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依星(注射用重組人白介素-11)

通  用  名
注射用重組人白介素-11
商品名/品牌
依星
包裝規格
2400萬Au(3毫克)/瓶
劑型/型號
注射劑
生產企業
成都地奧九泓制藥廠
批準文號
國藥準字S20030034
有  效  期
功能主治
用法用量
根據本品臨床研究結果,推薦本品應用劑量為50μg/kg,于化療結束后24-48小時開始或發生血小板減少癥后應用,用前每支白介素-11以1毫升注射用水稀釋后立即皮下注射。每天一次,療程一般7-14天。血小板計數恢復后應及時停藥。
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依星(注射用重組人白介素-11)說明書

請仔細閱讀說明書并按照說明使用或在藥師的指導下購買和使用

【藥品名稱】

藥品名稱
注射用重組人白介素-11
英文名稱
Pyritinol Hydrochloride
生產廠家
成都地奧九泓制藥廠
【規格】
2400萬Au(3毫克)/瓶
【成分】
本品活性成份為重組人白介素-11,其它非活性成份為甘氨酸11.25mg、氯化鈉8.78mg、十二水磷酸氫二鈉2.19mg、二水磷酸二氫鈉0.61mg。
【適應癥】
注射用重組人白介素-11功效:用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療;實體瘤及非髓性白血病患者,前一療程化療后發生Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥(即血小板≤50×109/L)者,下一療程化療前使用本品,以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)。
【用法用量】
根據本品臨床研究結果,推薦本品應用劑量為50μg/kg,于化療結束后24-48小時開始或發生血小板減少癥后應用,用前每支白介素-11以1毫升注射用水稀釋后立即皮下注射。每天一次,療程一般7-14天。血小板計數恢復后應及時停藥。
【不良反應】
除了化療本身的不良反應外,重組人IL-11的大部分不良反應均為輕至中度,且停藥后均能迅速消退。 約有10%的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現,包括乏力、疼痛、寒顫、腹痛、感染、惡心、便秘、消化不良、瘀斑、肌痛、骨痛、神經緊張及脫發等。其中大部分事件的發生率與安慰劑對照組相似,發生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應包括:全身性:水腫、頭痛、發熱及中性粒細胞減少性發熱。心血管系統:心動過速、血管擴張、心悸、暈厥、房顫及房撲。消化系統:惡心、嘔吐、粘膜炎、腹瀉、口腔念珠菌感染。神經系統:眩暈、失眠。呼吸系統:呼吸困難、鼻炎、咳嗽次數增加、咽炎、胸膜滲出。其他:皮疹、結膜充血,偶見用藥后一過性視力模糊。此外,弱視、感覺異常、脫水、皮膚退色、表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應,治療組病人中的發生率也高于安慰劑對照組。但統計處理不能確定這些不良反應事件的發生與重組人IL-11的作用有關聯性。除了弱視的發生治療組(10例[14%])顯著高于對照組(2例[3%])外,兩組間其它一些嚴重的或危及生命的不良反應事件的發生率大致相當。兩例病人在觀察期間發生猝死,研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關。這兩例病人均使用了大劑量異環磷酰胺進行化療,當時仍每日使用利尿劑,且均伴有嚴重的低鉀血癥(<3.0mEq/L)。因此,猝死的發生與重組人IL-11的使用之間的關系仍無法確定。實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低,血鈣濃度也出現相應的降低,但無臨床表現。每日皮下注射給藥,重組人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應升高。停藥后這些指標均可回復正常。此外,健康受試者中,觀察到重組人IL-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的Von Willebrand因子(vWF)的濃度升高。
【禁忌】
同類產品國外曾發生嚴重過敏反應。因此,對白介素-11及本品中其它成分過敏者禁用,對血液制品及大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。
【注意事項】
1. 本品稀釋后應立即皮下注射。溶解時,將注射用水直接沿壁注入,輕微振蕩,不可過度或劇烈振晃。2. 本品應在化療后使用,不宜在化療前或化療療程中使用。3. 使用本品過程中應定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數值的變化,在血小板升至100×109/L時應及時停藥。4. 器質性心臟病患者,尤其充血性心衰及心房纖顫、心房撲動病史的患者慎用。5. 使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測,如體重、浮腫、漿膜腔積液等。6. 該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。
【藥物相互作用】
未發現使用重組人白介素-11的同時使用G-CSF對二者療效產生任何不良影響。目前尚未對重組人白介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進行評價,根據已有的體外和動物試驗的數據,重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會有相互作用。
【藥理作用】
本品是應用基因重組技術生產的一種促血小板生長因子,可直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖,誘導巨核細胞的成熟分化,增加體內血小板的生成,從而提高血液血小板計數,而血小板功能無明顯改變。臨床前研究表明,體內應用本品后發育成熟的巨核細胞在超微結構上完全正常,生成的血小板的形態、功能和壽命也均正常。
【貯藏】
貯藏于2-8℃以下的低溫環境中。
產品圖片