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注射用重組人白細胞介素-11

通  用  名
注射用重組人白細胞介素-11
商品名/品牌
包裝規格
1.5毫克/瓶
劑型/型號
注射劑
生產企業
上海中信國健藥業股份有限公司
批準文號
國藥準字S20070002
有  效  期
功能主治
用法用量
根據本品臨床研究結果,推薦本品應用劑量為50毫克/kg,于化療結束后24-48小時開始或發生血小板減少癥后皮下注射(以1毫升注射用水稀釋),每天一次,療程一般7-14天。血小板計數恢復后應及時停藥
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注射用重組人白細胞介素-11說明書

請仔細閱讀說明書并按照說明使用或在藥師的指導下購買和使用

【藥品名稱】

藥品名稱
注射用重組人白細胞介素-11
英文名稱
Recombinant Human Interleukin-11 for Injection
生產廠家
上海中信國健藥業股份有限公司
【規格】
1.5毫克/瓶
【成分】
主要組成成分:重組人白細胞介素-11。
【適應癥】
注射用重組人白細胞介素-11功效:用于實體瘤、非髓系白血病化療后Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥的治療;實體瘤及非髓性白血病患者,前一療程化療后發生Ⅲ、Ⅳ度血小板減少癥(即血小板數≤5×109/L)者,下一療程化療前使用本品,以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少癥的病人必要時可合并使用粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)。
【用法用量】
根據本品臨床研究結果,推薦本品應用劑量為50毫克/kg,于化療結束后24-48小時開始或發生血小板減少癥后皮下注射(以1毫升注射用水稀釋),每天一次,療程一般7-14天。血小板計數恢復后應及時停藥
【禁忌】
同類產品國外曾發生嚴重過敏反應。因此,對白介素-11及本品中其它成分過敏者禁用,對血液制品及大腸桿菌表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。
【注意事項】
1、本品應在化療后使用,不宜在化療前或化療療程中使用。 2、使用本品過程中應定期檢查血象(一般隔日一次),注意血小板數值的變化,在血小板升至100×109/L時應及時停藥。 3、器質性心臟病患者,尤其充血性心衰及心房纖顫、心房撲動病史的患者慎用。 4、使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測,如體重、浮腫、漿膜腔積液等。 5、該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。
【藥物相互作用】
未發現使用重組人白介素-11的同時使用G-CSF對二者療效產生任何不良影響。目前尚未對重組人白介素-11與其他一些藥物之間的相互作用進行評價,根據已有的體外和動物試驗的數據,重組人白介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會有相互作用。
【藥理作用】
藥理作用:本品是應用基因重組技術生產的一種促血小板… [詳細]藥理作用:本品是應用基因重組技術生產的一種促血小板生長因子,可直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖,誘導巨核細胞的成熟分化,增加體內血小板的生成,從而提高血液血小板計數,而血小板功能無明顯改變。臨床前研究表明,體內應用本品后發育成熟的巨核細胞在超微結構上完全正常,生成的血小板的形態、功能和壽命也均正常。 毒理研究:安全性藥理:在各種動物模型上,觀察到本品的一些非造血系統效應,包括控制腸上皮細胞生長、抑制脂質形成、誘導急性期反應蛋白合成、抑制巨噬細胞分泌促炎癥因子、刺激破骨活動及神經發育等。重復給藥毒性:非人靈長類動物連續給藥2-13周,可見關節囊和肌腱纖維化及骨膜增厚現象,但長期用藥患者是否會有類似改變,目前尚不清楚。遺傳毒性:體外研究顯示本品無致突變作用。生殖毒性:在正常人用劑量的2-20倍時,可見大鼠的發情期延長,但即使劑量高達1000mg/kg/天,對大鼠的生育力也未見影響。在大鼠生育力及早期胚胎發育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中,大鼠用藥劑量在人用的2-20倍(≥100mg/kg/天)、家兔在人用劑量的0.02-2倍(≥1ug/kg/天)時,可見母體毒性。大鼠試驗中可見母鼠一過性活動減少和呼吸困難、發情期延長、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外,在人用劑量的20倍時,可見大鼠胚胎重量下降和胚胎發育延遲(骨化的骶、尾椎椎骨數量減少),但未見長期的行為或發育異常。家免可見攝食和排泄量減少、體重減輕、流產、胚胎及胎仔死亡率增加等,但未見致畸作用。目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料,只有當本品的潛在益處大于對胎兒的潛在危害時,才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否從人乳中分泌,鑒于許多藥物都可從人乳中分泌,且本品可能給哺乳期嬰兒帶來嚴重的不良反應,應根據該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性:尚未進行本品潛在致癌性研究。體外研究顯示,本品對一系列來源不同患者的腫瘤細胞均未表現出生長刺激作用。
【貯藏】
2~8℃(36~46℉)避光冷藏
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