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安信(注射用醋酸奧曲肽微球)

通  用  名
注射用醋酸奧曲肽微球
商品名/品牌
安信
包裝規格
30毫克
劑型/型號
注射劑
生產企業
批準文號
H20080225
有  效  期
功能主治
類癌綜合征 血管活性腸肽瘤 胃泌素瘤 胰島素瘤 低血糖 腺瘤
用法用量
本品僅能通過臀部肌肉深部注射給藥,而決不能靜脈注射。如果穿入血管要更換注射部位。反復注射應當輪流選擇左側或右側不同的臀部肌肉注射。 肢端肥大癥 對使用標準劑量皮下注射善寧已完全控制的患者,本品的推薦初始 劑量為20 mg,每隔4周給藥1次,共3月。治療可以在最后一次皮下注射善寧后1天開始。此后劑量應當根 據血清GH和生長因子C(IGF-1)的濃度以及臨床癥狀和體征決定。如果3月后臨床癥狀和體征以及生化參數(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>2.5 ug/L)時,劑 量應當增至30 mg,每隔4周給藥1次。如GH≤ (smaller than or equal to) 2.5 ug/L,則繼續使用20 mg治療,每4周給藥1次。如果使用20 mg治療3月后,GH的濃 度持續低于1 ug/L,IGF-1的濃度正常以及臨床上肢端肥大癥的可逆的癥狀和體征消失,本品的劑量可降至10 mg。鑒于如此低的劑量,要密切觀察監測血清GH和IGF-1的濃度以及臨床癥狀和 體征。對于不適合外科手術、放療、多巴胺激動劑治療或治療無效的患者,或在放療發揮充分療效前病情處于潛在反應階段的患者,建議在開始上述使用本品治療 前,先短期使用皮下注射善寧以評估奧曲肽治療的耐受性和療效。胃腸胰內分 泌腫瘤 已使用皮下注射善寧治療的患者 :對于癥狀已完全由皮下注射善寧控制的患者,建議本品的初始劑量為20 mg,每隔4周給藥1次。原有的皮下注射善寧的有效劑量治療應當維續到第一次注射本品后至少2周(有的患者則需維持3-4周)。從未使用皮下注射善寧治療的患者 :建議開始使用本品治療前,應短期(約2周)每日3次皮下注射善寧0.1 mg,以評估奧曲肽治療反應和全身耐受性。劑量調整 使用本品治療3個月后,對于癥狀和生化 指標已完全控制的患者,本品劑量應當降至10 mg,每隔4周給藥1次。使用本品治療3個月癥狀僅部分控制的患者,劑量應當增至30 mg,每隔4周給藥1次。 使用本品治療胃腸胰腫瘤期間,患者的癥狀會一度更明顯。此時建議加用皮下注射 善寧,其劑量與使用本品之前相同。這對于治療的最初2月使血奧曲肽達到治療水平尤為重要。腎功能損害患者的使用 :當皮下注射善寧治療時,腎功能損害不會影響血奧曲肽的曲線下面積(AUC)。因此本品的劑量不必調整。肝功能損 害患者的使用 :通過皮下和靜脈途徑給予善寧的研究發現肝硬化患者的清除力可能下降,而脂肪肝患者 則不然。鑒于奧曲肽較寬的治療窗,肝硬化患者的本品的劑量不需調整。
相關疾病
類癌綜合征 血管活性腸肽瘤 胃泌素瘤 胰島素瘤 低血糖 腺瘤

安信(注射用醋酸奧曲肽微球)說明書

請仔細閱讀說明書并按照說明使用或在藥師的指導下購買和使用

【藥品名稱】

藥品名稱
注射用醋酸奧曲肽微球
英文名稱
Octreotide Acetate Microspheres for Injection
生產廠家
【規格】
30毫克
【成分】
醋酸奧曲肽 octreotide acetate(妊娠分級: B)
【適應癥】
注射用醋酸奧曲肽微球功效:已證實的使用:肢端肥大癥用于下列肢端肥大癥患者的治療:在皮下注射標準劑量的善寧后,病情已充分控制;不適合外科手術、放療或治療無效的患者,或在放療充分發揮療效前,處于潛在反應階段的患者。胃腸胰內分泌腫瘤伴有功能性胃腸胰內分泌腫瘤相關癥狀的患者,已經用皮下注射善寧治療得到充分控制。伴有類癌綜合征特征的類癌。血管活性腸肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾綜合征。胰島素瘤(用于術前低血糖的預防和維持)。生長激素釋放因子腺瘤。
【用法用量】
本品僅能通過臀部肌肉深部注射給藥,而決不能靜脈注射。如果穿入血管要更換注射部位。反復注射應當輪流選擇左側或右側不同的臀部肌肉注射。 肢端肥大癥 對使用標準劑量皮下注射善寧已完全控制的患者,本品的推薦初始 劑量為20 mg,每隔4周給藥1次,共3月。治療可以在最后一次皮下注射善寧后1天開始。此后劑量應當根 據血清GH和生長因子C(IGF-1)的濃度以及臨床癥狀和體征決定。如果3月后臨床癥狀和體征以及生化參數(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>2.5 ug/L)時,劑 量應當增至30 mg,每隔4周給藥1次。如GH≤ (smaller than or equal to) 2.5 ug/L,則繼續使用20 mg治療,每4周給藥1次。如果使用20 mg治療3月后,GH的濃 度持續低于1 ug/L,IGF-1的濃度正常以及臨床上肢端肥大癥的可逆的癥狀和體征消失,本品的劑量可降至10 mg。鑒于如此低的劑量,要密切觀察監測血清GH和IGF-1的濃度以及臨床癥狀和 體征。對于不適合外科手術、放療、多巴胺激動劑治療或治療無效的患者,或在放療發揮充分療效前病情處于潛在反應階段的患者,建議在開始上述使用本品治療 前,先短期使用皮下注射善寧以評估奧曲肽治療的耐受性和療效。胃腸胰內分 泌腫瘤 已使用皮下注射善寧治療的患者 :對于癥狀已完全由皮下注射善寧控制的患者,建議本品的初始劑量為20 mg,每隔4周給藥1次。原有的皮下注射善寧的有效劑量治療應當維續到第一次注射本品后至少2周(有的患者則需維持3-4周)。從未使用皮下注射善寧治療的患者 :建議開始使用本品治療前,應短期(約2周)每日3次皮下注射善寧0.1 mg,以評估奧曲肽治療反應和全身耐受性。劑量調整 使用本品治療3個月后,對于癥狀和生化 指標已完全控制的患者,本品劑量應當降至10 mg,每隔4周給藥1次。使用本品治療3個月癥狀僅部分控制的患者,劑量應當增至30 mg,每隔4周給藥1次。 使用本品治療胃腸胰腫瘤期間,患者的癥狀會一度更明顯。此時建議加用皮下注射 善寧,其劑量與使用本品之前相同。這對于治療的最初2月使血奧曲肽達到治療水平尤為重要。腎功能損害患者的使用 :當皮下注射善寧治療時,腎功能損害不會影響血奧曲肽的曲線下面積(AUC)。因此本品的劑量不必調整。肝功能損 害患者的使用 :通過皮下和靜脈途徑給予善寧的研究發現肝硬化患者的清除力可能下降,而脂肪肝患者 則不然。鑒于奧曲肽較寬的治療窗,肝硬化患者的本品的劑量不需調整。
【不良反應】
最常見的不良反應為局部反應和胃腸道癥狀。局部反應:注射部位可能出現對本品的局部反應(疼痛、罕見的水腫和皮疹)。這些通常很輕微且短暫。胃腸道癥狀:胃腸道反應包括食欲減退、惡心、嘔吐、腹部痙攣、腹脹、脹氣、稀便、腹瀉和脂肪瀉。雖然大便脂肪排出量可能增加,但目前無資料證實使用奧曲肽治療(包括長期治療)會由于吸收不良導致營養缺乏。個別罕見病例胃腸道反應類似急性腸梗阻,伴有進行性腹部膨脹、嚴重的上腹痛、肌緊張和腹脹。膽石形成:長期使用本品可能會造成膽囊結石形成。全身反應:有報道個別罕見病例使用本品治療后出現暫時的脫發以及過敏反應。胰腺:由于可以抑制GH、胰高糖素和胰島素的分泌,本品可能影響葡萄糖的調節,可能損傷餐后糖耐量。個別使用皮下注射本品治療的罕見病例,長期用藥可能有永久性的高血糖,也觀察到有低血糖的發生。有報道少數患者在接受治療后的最初的幾小時或幾天發生急性胰腺炎。也有報道長期使用善寧的患者會因膽石癥導致胰腺炎的發生。肝臟:有個別報道在使用奧曲肽后出現肝功受損。它們包括:非膽汁淤積性急性肝炎,停用皮下注射善寧后轉氨酶恢復正常。緩慢發生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉移酶的增高,以及轉氨酶的輕度增高。其它:同時給予奧曲肽及溴隱亭,可以增加溴隱亭的生物利用度。
【禁忌】
對于奧曲肽或制劑中任何成分過敏者。
【注意事項】
由于分泌GH的垂體瘤有增大的可能,從而導致嚴重的并發癥(如視野受限),因此要密切監察所有的患者,一旦發現有腫瘤增大的證據,建議改用其它的治療方法。已報道長期皮下注射善寧治療的患者中有15-30%的患者有膽石形成,一般人群(40-60歲)的患者病率為5-20%。長期使用本品治療的肢端肥大癥和胃腸胰腫瘤患者的資料顯示:與皮下注射善寧的患者相比,使用本品治療沒有導致膽囊結石發生率的增加。然而仍建議在使用本品治療前和治療后約每隔6月進行膽囊超聲檢查。治療期間發生的膽囊結石通常是無癥狀的;有癥狀的結石應當使用藥物(膽酸)或手術治療。對于胰島素依賴的I型糖尿病患者,本品可能影響機體對血糖的調節功能,所需治療量的胰島素可能會有所降低。皮下注射本品治療,對于非糖尿病患者和有部分胰島素受損的II型糖尿病患者,可能導致餐后血糖升高,因此建議注意監測糖耐量以及相應降糖治療。胰島素瘤患者:由于奧曲肽抑制生長激素和胰高糖素的作用強于對胰島素的抑制,且對胰島素的抑制時間較短,因此奧曲肽有可能加重并延長低血糖的發作。應密切觀察此類患者。
【藥物相互作用】
已發現奧曲肽可降低腸道對環孢素的吸收,也可減慢對西咪替丁的吸收。同時使用奧曲肽及溴隱亭,可以增加溴隱亭的生物 利用度。有限發表的數據顯示,生長抑素類似物由于對生長激素的抑制作用可能減慢通過細胞色素P450酶代謝的物質的清除。雖然尚不能斷言奧曲肽具有這樣的效 應,但對同時使用主要通過CYP3A4代謝且治療指數窄的藥物,如奎尼丁和特非那定等時,應特別注意。
【藥理作用】
本品的活性成分與善寧(奧曲肽)一樣都是一種人工合成的天然生長抑素的八肽衍生物,可與廣泛存在于中樞神經系統、垂體和胰腺β細胞等處的生長抑素受體結合產生生物學效應.善龍中奧曲肽被不易降解的多聚體裝入聚合微囊中,該微囊在體內緩慢崩解,使活性物質持續釋放,從而達到持久的血藥濃度.其藥理作用與生長抑素相同,但作用持久;能抑制生長素(GH)及胃腸胰(GEP)內分泌系統產生的多肽和血清素的病理性分泌增加。
【貯藏】
為延長貯存期,本品小瓶應當保存在2-8°C的冰箱內并避免凍結和光照。注射前約24小時,本品應放置在室溫下。配制后的本品溶液應當立即使用。有效期2年。
產品圖片
【關鍵字】
類癌綜合征 血管活性腸肽瘤 胃泌素瘤 胰島素瘤 低血糖 腺瘤